Ley N° 26842
EL PRESIDENTE DE LA
REPUBLICA POR CUANTO:
El Congreso de la República ha dado la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA
REPUBLICA
Ha
dado la Ley siguiente:
LEY GENERAL DE
SALUD
CONTENIDO
TITULO PRELIMINAR
TITULO PRIMERO: Derechos, deberes
y responsabilidades concernientes a la salud individual.
TITULO SEGUNDO: De los deberes,
restricciones y responsabilidades en consideración a la salud de terceros.
Capítulo I: Del ejercicio de
las profesiones médicas y afines y de las actividades técnicas y auxiliares en
el campo de la salud.
Capítulo II: De los
establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo.
Capítulo III: De los productos
farmacéuticos y galénicos, y de los recursos terapéuticos naturales.
Capítulo IV: Del control
nacional e internacional de las enfermedades transmisibles.
Capítulo V: De los alimentos y
bebidas, productos cosméticos y similares, insumos, instrumental y equipo de
uso médico-quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y productos de
higiene personal y doméstica.
Capítulo VI: De las sustancias
y productos peligrosos para la salud.
Capítulo VII: De la higiene y
seguridad en los ambientes de trabajo.
Capítulo VIII: De la protección
del ambiente para la salud.
TITULO TERCERO: Del fin de la vida.
TITULO CUARTO: De la información
en salud y su difusión.
TITULO QUINTO: De la Autoridad de
Salud.
TITULO SEXTO: De las medidas de
seguridad, infracciones y sanciones.
Capítulo I: De las medidas de
seguridad.
Capítulo II: De las
infracciones y sanciones
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO PRELIMINAR
I. La salud es
condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar
el bienestar individual y colectivo.
II. La protección de
la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla.
III. Toda persona
tiene derecho a la protección de su salud en los términos y condiciones que
establece la ley. El derecho a la protección de la salud es irrenunciable. El
concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud.
IV. La salud pública
es responsabilidad primaria del Estado.
La
responsabilidad en materia de salud individual es compartida por el individuo,
la sociedad y el Estado.
V. Es responsabilidad
del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de desnutrición y de salud
mental de la población, los de salud ambiental, así como los problemas de salud
del discapacitado, del niño, del adolescente, de la madre y del anciano en
situación de abandono social.
VI. Es de interés
público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la persona o
institución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las
condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la
población, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y
calidad.
Es
irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de
salud pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención
médica con arreglo a principios de equidad.
VII. El Estado promueve
el aseguramiento universal y progresivo de la población para la protección de
las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la libre elección de
sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto
por el Estado para que nadie quede desprotegido.
VIII. El financiamiento
del Estado se orienta preferentemente a las acciones de salud pública y a
subsidiar total o parcialmente la atención médica a las poblaciones de menores
recursos, que no gocen de la cobertura de otro régimen de prestaciones de
salud, público o privado.
IX. La norma de salud
es de orden público y regula materia sanitaria, así como la protección del
ambiente para la salud y la asistencia médica para la recuperación y
rehabilitación de la salud de las personas.
Nadie
puede pactar en contra de ella.
X. Toda persona
dentro del territorio nacional está sujeta al cumplimiento de la norma de
salud.
Ningún
extranjero puede invocar su ley territorial en materia de salud.
XI. En caso de defecto
o deficiencia de la norma de salud, se aplican los principios generales del
derecho.
XII. El ejercicio del
derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al libre tránsito, a
la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así como el ejercicio del
derecho de reunión están sujetos a las limitaciones que establece la ley en
resguardo de la salud pública.
Las
razones de conciencia o de creencia no pueden ser invocadas para eximirse de
las disposiciones de la Autoridad de Salud cuando de tal exención se deriven
riesgos para la salud de terceros.
XIII. El uso o
usufructo de los bienes en condiciones higiénicas y sanitarias inaparentes para
el final que están destinadas, constituye un abuso del derecho, cualquiera que
sea el régimen a que están sujetas.
XIV. La información en
salud es de interés público.Toda persona está obligada a proporcionar a la
Autoridad de Salud la información que le sea exigible de acuerdo a ley.
La
que el Estado tiene en su poder es de dominio público, con las excepciones que
establece la ley.
XV. El Estado
promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud, así
como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el
cuidado de la salud.XVI. El Estado promueve la educación en salud en todos los
niveles y modalidades.
XVII. La promoción de la
medicina tradicional es de interés y atención preferente del Estado.
XVIII. El Estado
promueve la participación de la comunidad en la gestión de los servicios
públicos de salud.
TITULO I
DE LOS DERECHOS
DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
Artículo 1o.- Toda persona tiene
el derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a elegir el sistema
previsional de su preferencia.
Artículo 2o.- Toda persona
tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atención de su salud
correspondan a las características y atributos indicados en su presentación y a
todas aquellas que se acreditaron para su autorización.Así mismo, tiene derecho
a exigir que los servicios que se le prestan para la atención de su salud
cumplan con los estándares de calidad aceptados en los procedimientos y
prácticas institucionales y profesionales.
Artículo 3o.- Toda persona tiene
derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud, atención médico-
quirúrgica de emergencia cuando la necesite y mientras subsista el estado de
grave riesgo para su vida o su salud.El reglamento establece los criterios para
la calificación de la situación de emergencia, las condiciones de reembolso de
gastos y las responsabilidades de los conductores de los establecimientos.
Artículo 4o.- Ninguna persona
puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su consentimiento
previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o
estuviere impedida de hacerlo.
Se
exceptúa de este requisito las intervenciones de emergencia.La negativa a
recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad al médico
tratante y al establecimiento de salud, en su caso.En caso que los
representantes legales de los absolutamente incapaces o de los relativamente
incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3 del Artículo 44o del Código
Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento médico o quirúrgico de las
personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento de salud, en su
caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial competente para dejar expeditas
las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la salud de los
mismos.
El
reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben
observarse para que el consentimiento se considere válidamente emitido.
Artículo 5o.- Toda persona tiene
derecho a ser debida y oportunamente informada por la Autoridad de Salud sobre
medidas y prácticas de higiene, dieta adecuada, salud mental, salud
reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crónico degenerativas,
diagnóstico precoz de enfermedades y demás acciones conducentes a la promoción
de estilos de vida saludable. Tiene derecho a recibir información sobre los
riesgos que ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la drogadicción, la
violencia y los accidentes.
Así
mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin
expresión de causa, información en materia de salud, con arreglo a lo que
establece la presente ley.
Artículo 6o.- Toda persona
tiene el derecho a elegir libremente el método anticonceptivo de su
preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carácter previo a la
prescripción o aplicación de cualquier método anticonceptivo, información
adecuada sobre los métodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones,
precauciones, advertencias y efectos físicos, fisiológicos o psicológicos que
su uso o aplicación puede ocasionar.Para la aplicación de cualquier método
anticonceptivo se requiere del consentimiento previo del paciente. En caso de
métodos definitivos, la declaración del consentimiento debe constar en
documento escrito.
Artículo 7o.- Toda persona tiene
derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, así como a procrear
mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, siempre que la condición
de madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma persona. Para la
aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere del consentimiento
previo y por escrito de los padres biológicos.Está prohibida la fecundación de
óvulos humanos con fines distintos a la procreación, así como la clonación de
seres humanos.
Artículo 8o.- Toda persona
tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres humanos vivos, de cadáveres
o de animales para conservar su vida o recuperar su salud.
Puede,
así mismo, disponer a título gratuito de sus órganos y tejidos con fines de
transplante, injerto o transfusión, siempre que ello no ocasione grave
perjuicio a su salud o comprometa su vida.La disposición de órganos y tejidos
de seres humanos vivos está sujeta a consentimiento expreso y escrito del
donante.
Los
representantes de los incapaces, comprendidos dentro de los alcances del
Artículo
4o de esta ley, carecen de capacidad legal para otorgarlo. Para la disposición
de órganos y tejidos de cádaveres se estará a lo declarado en el Documento
Nacional de Identidad, salvo declaración posterior en contrario hecha en vida
por el fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos en el
Artículo
110o de la presente ley.En caso de muerte de una persona, sin que ésta haya
expresado en vida su voluntad de donar sus órganos o tejidos, o
su
negativa de hacerlo, corresponde a sus familiares más cercanos disponerlo.
Artículo 9o.- Toda persona que
adolece de discapacidad física, mental o sensorial tiene derecho al tratamiento
y rehabilitación. El Estado da atención preferente a los niños y adolescentes.
Las personas con discapacidad severa, afectadas además por una enfermedad,
tienen preferencia en la atención de su salud.
Artículo 10o.- Toda persona tiene
derecho a recibir una alimentación sana y suficiente para cubrir sus
necesidades biológicas.La alimentación de las personas es responsabilidad primaria
de la familia.
En
los programas de nutrición y asistencia alimentaria, el Estado brinda atención
preferente al niño, a la madre gestante y lactante, al adolescente y al anciano
en situación de abandono social.
Artículo 11o.- Toda persona tiene
derecho a la recuperación, rehabilitación y promoción de su salud mental. El
alcoholismo, la farmacodependencia, los trastornos psiquiátricos y los de
violencia familiar se consideran problemas de salud mental. La atención de la
salud mental es responsabilidad primaria de la familia y del Estado.
Artículo 12o.- Las obligaciones a
que se refieren los artículos 10o y 11o de la presente ley, son exigibles, por
el Estado o por quienes tengan legítimo interés, a los responsables o
familiares, con arreglo a lo que establecen los Artículos 473 y siguientes del
Libro Tercero, Sección Cuarta, Título I, Capítulo I, de los “Alimentos",
del Código Civil. Tratándose de niños o adolescentes se estará a lo que dispone
la ley de la materia.En los casos que, por ausencia de familia, la persona se
encuentre desprotegida, el Estado deberá asumir su protección.
Artículo 13o.- Toda persona tiene
derecho a que se le extienda la certificación de su estado de salud cuando lo
considere conveniente.Ninguna autoridad pública podrá exigir a las personas la
certificación de su estado de salud, carné sanitario, carné de salud o
documento similar, como condición para el ejercicio de actividades
profesionales, de producción, comercio o afines.
Lo
dispuesto en la presente disposición no exime a las personas del cumplimiento
de las disposiciones relacionadas con el carnet o certificado de vacunaciones,
de conformidad con lo que establece la norma de salud, ni de aquellas
relacionadas con la certificación de su estado de salud como requisito para
obtener licencias para conducir vehículos, naves y aeronaves, o manejar armas o
explosivos con arreglo a la ley de la materia.
Artículo 14o.- Toda persona tiene
el derecho de participar individual o asociadamente en programas de promoción y
mejoramiento de la salud invidual o colectiva.
Artículo 15o.- Toda persona,
usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
a)
Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;
b)
A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su
historia clínica, con las excepciones que la ley establece;
c)
A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o
exhibición con fines docentes;
d)
A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o
tratamientos sin ser debidamente
informada
sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que
medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada
legalmente a darlo, si correspondiere, o si estuviere impedida de hacerlo;
e)
A no ser discriminado en razón de cualquier enfermedad o padecimiento que le
afectare;
f)
A que se le brinde información veraz, oportuna y completa sobre las
características del servicio, las condiciones económicas de la prestación y
demás términos y condiciones del servicio;
g)
A que se le de en términos comprensibles información completa y continuada
sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de
tratamiento, así como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y
advertencias de los medicamentos que se le prescriban y administren;
h)
A que se le comunique todo lo necesarios para que pueda dar su consentimiento
informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así
como negarse a éste;
i)
A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el
establecimiento de salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su
historia clínica.
Artículo 16o.- Toda persona debe
velar por el mejoramiento, la conservación y la recuperación de su salud y la
de las personas a su cargo.
El
deber personal de atender y conservar la propia salud sólo puede ser exigido
cuando tal omisión es susceptible de incidir negativamente en la salud pública
o en la de terceras personas.
Artículo 17o.- Ninguna persona
puede actuar o ayudar en prácticas que signifiquen peligro, menoscabo o daño
para la salud de terceros o de la población.
Artículo 18o.- Toda persona es
responsable frente a terceros por el incumplimiento de las prácticas sanitarias
y de higiene destinadas a prevenir la aparición y propagación de enfermedades
transmisibles, así como por los actos o hechos que originen contaminación del
ambiente.
Artículo 19o.- Es obligación de
toda persona cumplir con las normas de seguridad que establecen las
disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la prevención y reducción
de los riesgos por accidentes.
Artículo 20o.- Es deber de toda
persona participar en el mejoramiento de la cultura sanitaria de su comunidad.
Artículo 21o.- Toda persona tiene
el deber de participar y cooperar con las autoridades públicas en la prevención
y solución de los problemas ocasionados por situaciones de desastre.
TITULO II
DE LOS DEBERES,
RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A LA SALUD DE TERCEROS
CAPITULO I
DEL EJERCICIO DE
LAS PROFESIONES MEDICAS Y AFINES Y DE LAS ACTIVIDADES TECNICAS Y AUXILIARES
EN EL CAMPO DE LA
SALUD
Artículo 22o.- Para desempeñar
actividades profesionales propias de la medicina, odontología, farmacia o
cualquier otra relacionada con la atención de la salud, se requiere tener
título profesional en los casos que la ley así lo establece y cumplir con los
requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que dispone
la ley.
Artículo 23o.- Las
incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones así como el régimen de
sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente Capítulo,
se rigen por los Códigos de Etica y normas estatutarias de los Colegios
Profesionales correspondientes.
Artículo 24o.- La expedición de
recetas, certificados e informes directamente relacionados con la atención de
pacientes, la ejecución de intervenciones quirúrgicas, la prescripción o
experimentación de drogas, medicamentos o cualquier producto, sustancia o
agente destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades, se
reputan actos del ejercicio profesional de la medicina y están sujetos a la
vigilancia de los Colegios Profesionales correspondientes.
Artículo 25o.- Toda información
relativa al acto médico que se realiza, tiene carácter reservado.
El
profesional de la salud, el técnico o el auxiliar que proporciona o divulga,
por cualquier medio, información
relacionada
al acto médico en el que participa o del que tiene conocimiento, incurre en
responsabilidad civil o penal, según el caso, sin perjuicio de las sanciones
que correspondan en aplicación de los respectivos Códigos de Etica Profesional.
Se
exceptúan de la reserva de la información relativa al acto médico en los casos
siguientes:
a)
Cuando hubiere consentimiento por escrito del paciente;
b)
Cuando sea requerida por la autoridad judicial competente;
c)
Cuando fuere utilizada con fines académicos o de investigación científica,
siempre que la información obtenida de la historia clínica se consigne en forma
anónima;
d)
Cuando fuere proporcionada a familiares o allegados del paciente con el
propósito de beneficiarlo, siempre que éste no lo prohiba expresamente;
e)
Cuando versare sobre enfermedades y daños de declaración y notificación
obligatorias, siempre que sea
proporcionada
a la Autoridad de Salud;
f)
Cuando fuere proporcionada a la entidad aseguradora o administradora de
financiamiento vinculada con la atención prestada al paciente siempre que fuere
con fines de reembolso, pago de beneficios, fiscalización o auditoría; y,
g)
Cuando fuere necesaria para mantener la continuidad de la atención médica al
paciente.
La
información sobre el diagnóstico de las lesiones o daños en los casos a que se
refiere el Artículo 30o de esta ley, deberá ser proporcionada a la autoridad
policial o al Ministerio Público a su requerimiento.
Artículo 26o.- Sólo los médicos
pueden prescribir medicamentos. Los cirujano-dentistas y las obstetrices sólo
pueden prescribir medicamentos dentro del área de su profesión. Al prescribir
medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación Común
Internacional (DCI), el nombre
de
marca si lo tuviere, la forma farmacéutica, posología, dosis y periodo de
administración. Así mismo, están obligados a informar al paciente sobre los
riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su
administración puede ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para
su uso correcto y seguro.
Artículo 27o.- El médico
tratante, así como el cirujano-dentista y la obstetriz están obligados a
informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y manejo de
su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias de los mismos.
Para
aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar
intervenciones que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, el médico
está obligado a obtener por escrito su consentimiento informado.
Artículo 28o.- La investigación
experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la
materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y
sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados.
Artículo 29o.- El acto médico
debe estar sustentado en una historia clínica veraz y suficiente que contenga
las prácticas y procedimientos aplicados
al paciente para resolver el problema de salud diagnosticado.La información
mínima que debe contener la historia clínica se rige por el reglamento de la
presente ley.
El
médico y el cirujano-dentista quedan obligados a proporcionar copia de la
historia clínica al paciente en caso que éste o su representante lo solicite.
El interesado asume el costo que supone el pedido.
Artículo 30o.- El médico que
brinda atención médica a una persona por herida de arma blanca, herida de bala,
accidente de tránsito o por causa de otro tipo de violencia que constituya
delito perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto criminal, está
obligado a poner el hecho en conocimiento de la autoridad competente.
Artículo 31o.- Es
responsabilidad del médico tratante, del médico legista que practica la
necropsia o del médico señalado por el establecimiento de salud en el que
ocurre el fallecimiento de la persona, el extender debidamente el Certificado
de defunción correspondiente.
Artículo 32o.- Los profesionales
de la salud, técnicos y auxiliares están obligados a informar a la Autoridad de
Salud los casos de enfermedades y daños de declaración y notificación
obligatorias.
Artículo 33o.- El
químico-farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y
orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del producto
farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones
adversas
y sus condiciones de conservación.
Asimismo,
está facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y
farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma
farmacéutica y dosis.
Artículo 34o.- Los
profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que
revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de
nivel nacional o a quien ésta delegue, bajo responsabilidad.
Artículo 35o.- Quienes
desarrollan actividades profesionales, técnicas o auxiliares relacionadas con
la salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el área que el título,
certificado o autorización legalmente expedidos determine.
Artículo 36o.- Los profesionales,
técnicos y auxiliares a que se refiere este Capítulo, son responsables por los
daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el ejercicio negligente,
imprudente e imperito de sus actividades.
CAPITULO II
DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y SERVICIOS MEDICOS DE APOYO
Artículo 37o.- Los
establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo, cualquiera sea su
naturaleza o su modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos que disponen
los reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional en
relación a planta física, equipamiento, personal asistencial, sistemas de saneamiento
y control de riesgos relacionados con los agentes ambientales físicos,
químicos, biológicos y ergonómicos y demás que proceden atendiendo a la
naturaleza y complejidad de los mismos.
La
Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 38o.- Los
establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presente Capítulo,
quedan sujetos a la evaluación y control periódicos y a las auditorías que
dispone la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La
Autoridad de Salud de nivel nacional dicta las normas de evaluación y control y
de auditoría correspondientes.
Artículo 39o.- Los
establecimientos de salud, sin excepción, están obligados a prestar atención
médico- quirúrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras subsista el
estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y
condiciones
que establece el reglamento.
Artículo 40o.- Los
establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo tienen el deber de
informar al paciente y sus familiares sobre las características del servicio,
las condiciones económicas de la prestación y demás términos y
Condiciones
del servicio, así como los aspectos esenciales vinculados con el acto médico.
Ningún
establecimiento de salud o servicio médico de apoyo podrá efectuar acciones que
correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados por el paciente
o por la persona llamada legalmente a hacerlo, si correspondiere, o
Estuviere
impedido de hacerlo, de conformidad con lo que establece el reglamento de la
presente ley.
Se
exceptúa de lo dispuesto en el párrafo precedente la atención de emergencia
destinada a enfrentar la situación que pone en peligro inminente la vida o la
salud del paciente.
Artículo 41o.- Todo
establecimiento de salud deberá, al momento de la admisión, consignar por
escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus órganos y
tejidos para fines de transplante,
injerto, docencia o investigación,
o,
en su caso, la negativa de hacerlo. Se exceptúa de lo dispuesto en la presente
disposición la admisión de emergencia.
Artículo 42o.- Todo acto médico
que se lleve a cabo en un establecimiento de salud o servicio médico de apoyo
es susceptible de auditorías internas y externas en las que puedan verificarse los
diversos procedimientos a que es sometido el paciente, sean estos para
prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de
investigación.
Artículo 43o.- Son de aplicación
a los establecimientos de salud, el Artículo 25o y el primer y segundo párrafo
del
Artículo 29o de la presente
ley. En los casos previstos en el Artículo 30o de esta ley, el médico tratante
informará al Director del establecimiento, quien deberá poner en conocimiento
de la autoridad competente el hecho correspondiente.
Artículo 44o.- Al egreso del
paciente, el responsable del establecimiento de salud está obligado a entregar
al paciente o a su representante el informe de alta que contiene el diagnóstico
de ingreso, los procedimientos efectuados, el
diagnóstico
de alta, pronóstico y recomendaciones del padecimiento que ameritó el
internamiento.
Así
mismo, cuando el paciente o su representante lo solicite, debe proporcionarle
copia de la epicrisis y de la historia clínica, en cuyo caso el costo será
asumido por el interesado.
Artículo 45o.- La ablación de
órganos o tejidos con fines de transplante o injerto sólo puede realizarse en establecimientos
de salud debidamente habilitados o en instituciones médico-legales, cumpliendo,
en cada caso, los procedimientos que la ley establece. Los transplantes de
órganos o injertos de tejidos sólo pueden efectuarse en establecimientos de
salud que cuenten con servicios especializados debidamente acreditados para tal
fin.
La
ablación de órganos y tejidos así como el transplante o injerto de los mismos
se rigen por la presente ley, la ley de la materia y su reglamento.
Los
establecimientos de salud sólo podrán disponer de órganos y tejidos con fines
de transplante o injerto a título gratuito.
Los
establecimientos de salud que la Autoridad de Salud de nivel nacional autorice,
podrán instalar y mantener, para fines terapéuticos, bancos físicos de órganos
y tejidos.
Artículo 46o.- Las actividades
de obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre
humana, sus componentes y derivados, así como el funcionamiento de bancos de
sangre, centros de hemoterapia y plantas de
hemoderivados,
se rigen por la ley de la materia y su reglamento y están sujetas a la
supervisión y fiscalización por parte de la Autoridad de Salud de nivel
nacional o de a quien ésta delegue.
Artículo 47o.- Los
establecimientos de salud, que cuenten con servicios de internamiento de
pacientes, están obligados a practicar la necropsia por razones clínicas para
vigilar la calidad de la atención que proveen, siempre que cuenten con la
autorización previa del paciente o de sus familiares, a falta de declaración
hecha en vida por éste, con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 13o del
Código Civil.
No
procede practicar necropsias por razones clínicas cuando las circunstancias de
la muerte del paciente suponen la obligación de practicar la necropsia de ley.
Artículo 48o.- El establecimiento
de salud o servicio médico de apoyo es solidariamente responsable por los daños
y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados del ejercicio negligente,
imprudente o imperito de las actividades de
los
profesionales, técnicos o auxiliares que se desempeñan en éste con relación de
dependencia.
Es
exclusivamente responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al
paciente por no haber dispuesto o brindado los medios que hubieren evitado que
ellos se produjeran, siempre que la disposición de dichos medios sea
exigible
atendiendo a la naturaleza del servicio que ofrece.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES
Artículo 49o.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos
y galénicos, así como de velar por el cumplimiento de las disposiciones que
sobre la materia se establecen en la presente ley y el reglamento.
Artículo 50o.- Todos los
productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de Registro Sanitario
para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda modificación debe,
igualmente, constar en dicho Registro.
Sólo
se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las
fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas
ediciones y suplementos:
-
USP
-
Farmacopea Británica
-
Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
-
Formulario Nacional Británico
-
Farmacopea Alemana
-
Farmacopea Francesa
-
Farmacopea Belga
-
Farmacopea Europea
-
USP-DI
-
Farmacopea Helvética
-
Farmacopea Japonesa
Para
la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición
será exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones,
requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los señalados a
continuación,
bajo responsabilidad:
a.
Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente
al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y
garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.
b.
Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas
autorizadas.
c.
Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de
origen, expedido por la autoridad competente.
Alternativamente
ambas certificaciones podrán constar en un solo documento.
d.
Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
También
podrán inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentre
comprendida en las obras antes señaladas, que se encuentren autorizados por las
autoridades competentes del país de origen.
En
este caso serán exigibles los requisitos establecidos en los literales a), c) y
d) del presente artículo. En lo que respecta al protocolo de análisis referido
en el literal b), éste deberá sustentarse en las metodologías aplicadas en su
país de origen, que servirá de base para el posterior control de calidad.
La
inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es automática, con la sola
presentación de los documentos establecidos en la presente disposición,
teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el
documento
que acredite el número de registro.
Artículo
51o.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de
Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro
sanitario en el país. Dicho Formulario incorpora de manera
automática
a los productos registrados.
El
Formulario Nacional será elaborado por una Comisión de Expertos, cuya
conformación y funciones será determinada por el reglamento correspondiente, y
precisará, la forma farmacéutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones, reacciones
adversas, advertencias y otras especificaciones que garanticen la eficacia y
seguridad para el uso de los medicamentos. Los lineamientos para la elaboración
y actualización del citado Formulario se establecen en el reglamento.
Artículo 52o.- Para la
importación de productos farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la
República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los mismos exigiendo
únicamente una declaración jurada consignando lo siguiente:
a)
el número de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la
solicitud correspondiente; y
b)
identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del
medicamento; sin perjuicio de la documentación general requerida para las
importaciones. Adicionalmente, tratándose de productos farmacéuticos Derivados
de sangre humana se exigirá, por cada lote de fabricación, un Certificado
Analítico de negatividad de los virus de inmune deficiencia humana y hepatitis
virales A y B.
La
razón social y el registro unificado del importador o distribuidor general
deberán figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase de
venta al consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.
La
Autoridad de Salud de nivel nacional podrá autorizar provisionalmente, en casos
debidamente calificados, la importación y venta, sin previo registro, de los
productos comprendidos en el presente capítulo que correspondan, para
usos
medicinales de urgencia.
Artículo 53o.- Para fines
exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación, producción y uso
de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones
reglamentarias correspondientes.
Artículo 54o.- El Registro
Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La
Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el Registro de
los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan su
otorgamiento.
Así
mismo procederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario cuando
informaciones científicas provenientes
de
la Organización Mundial de la Salud determinen que el producto es inseguro o
ineficaz en su uso en los términos en
que
fue autorizado su registro.
Artículo 55o.- Queda prohibida
la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia a cualquier
título, de productos farmacéuticos y demás que señale el reglamento,
contaminados, adulterados, falsificados, alterados y expirados.
Los
productos antes señalados deben ser inmediatamente retirados del mercado y
destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.
Artículo 56o.- Para desarrollar
sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se dedican a la
fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte de los
procesos que éstas comprenden, deben disponer
de
locales, equipo técnico y de control adecuados y suficientes según lo establece
el reglamento. Así mismo, deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura,
de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la
Organización
Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional,
y a las normas técnicas de fabricación según corresponda.
La
Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 57o.- El responsable
de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa fabricante, si son
elaborados
en
el país. Tratándose de productos elaborados en el extranjero la responsabilidad
es del importador o distribuidor.
Cuando
se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de
terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de
producción, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida
solidariamente
por éste y por la empresa titular del Registro.
Las
distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos
farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a
conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por
los
usuarios,
bajo responsabilidad.
Artículo 58o.- Los productos
farmacéuticos que se comercializan en el país y demás que correspondan, deben
responder en sus análisis cualitativos y cuantitativos a la fórmula y
composición declarada por el fabricante y autorizada
para
su fabricación y expendio al otorgarse el Registro Sanitario.
Artículo 59o.- El control de
calidad de los productos farmacéuticos y demás productos que correspondan es
obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas
fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un
sistema
de control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de
elaboración, desde las materias primas empleadas hasta los productos
terminados.
Artículo 60o.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos
en este Capítulo. El control se efectúa mediante inspecciones en las empresas
fabricantes, distribuidoras
y
dispensadoras y la ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados
en cualquiera de sus etapas de elaboración, distribución y expendio.
Artículo
61o.- Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso médico incluidos
en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la
Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por
su
legislación especial.
Artículo 62o.- La Autoridad de
Salud a nivel nacional establece un listado de plantas medicinales de uso
restringido o prohibido por razón de su toxicidad o peligrosidad.
Artículo 63o.- La
comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra
preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en la
condición de fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos, se
sujeta a los requisitos y condiciones
que
establece el reglamento.
Las
plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas,
diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libremente.
Artículo 64o.- Las personas
naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos
farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos
y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a las Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de
nivel nacional.
La
Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 65o.- Queda prohibida
la venta ambulatoria de productos farmacéuticos. Con excepción de lo dispuesto
en el inciso d) del Artículo 68o de la presente ley, el comercio de productos
farmacéuticos sólo podrá efectuarse en establecimientos farmacéuticos, los que
deben estar bajo la responsabilidad de un profesional químico farmacéutico. En los
lugares donde no existan químicos farmacéuticos en número suficiente, se estará
a lo que establece el reglamento.
Artículo 66o.- El profesional
químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o regencia de cualquier establecimiento
farmacéutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado
de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran
en éstos.
Así
mismo, responde de que la distribución o adquisición de los productos
farmacéuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe a
y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.
La
responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en ningún caso,
la responsabilidad del establecimiento farmacéutico.
Artículo 67o.- Los medicamentos
deberán ser identificados con su nombre de marca si lo tuvieren, y con su Denominación
Común Internacional (DCI), establecida por la Organización Mundial de la Salud.
No
podrán registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o
aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con éstas.
Artículo 68o.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional clasificará los productos farmacéuticos para efectos de
su expendio en las siguientes categorías:
a)
De venta con presentación de receta especial numerada, que sólo pueden ser
expendidos en farmacias y boticas, las
que
cumplirán con las exigencias que determinan los convenios internacionales en
los que el Perú es parte, la ley de la
materia
y su reglamento.
b)
De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en farmacias y
boticas;
c)
De venta sin receta médica que se expenden exclusivamente en farmacias y
boticas; y,
d)
De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en establecimientos
no farmacéuticos.
Artículo 69o.- Pueden ser
objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del
público en general, los productos farmacéuticos que cuentan con Registro
Sanitario en el país y autorizados para su venta sin receta
médica.
Además
de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del
consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá
contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al
consumidor.
Sólo
por excepción y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de
Salud de nivel nacional podrá determinar los productos farmacéuticos de venta
bajo receta médica que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que
se encuentren al alcance del público en general. En este caso la publicidad
remitirá al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o
inserto que acompañan al producto farmacéutico.
Articulo 70o.- Queda prohibida
la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos
que acompañan a los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica.
Artículo 71o.- La promoción y
la publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta bajo receta
médica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y
dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse
únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o
cualquier otra forma impresa que contenga información técnica y científica.
Por
excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y
recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Médico y
Farmacéutico a través de medios al alcance del público en general. El contenido
de la información
que
se brinde está sujeta a la norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte
sobre esta materia.
La
información contenida en la publicidad de los productos farmacéuticos en
general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario.
Artículo 72o.- La publicidad
engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación.
Artículo 73o.- Los productores
y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de
Salud de Nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento
y que pudieran haberse derivado por el uso de
los
medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.
Artículo 74o.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las reacciones
adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
Artículo 75o.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo
la provisión de medicamentos esenciales.
CAPITULO IV
DEL CONTROL
NACIONAL E INTERNACIONAL DE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
Artículo 76o.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normar las acciones
destinadas a evitar la propagación y lograr el control y erradicación de las
enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional,
ejerciendo
la vigilancia epidemiológica e inteligencia sanitaria y dictando las
disposiciones correspondientes.
Así
mismo tiene la potestad de promover y coordinar con personas e instituciones
públicas o privadas la realización de actividades en el campo epidemiológico y
sanitario.
Artículo 77o.- La Autoridad de
Salud competente es responsable del control de las enfermedades transmisibles
en el ámbito de su jurisdicción.Artículo 78o.- La Autoridad de Salud de nivel
nacional determinará las enfermedades transmisibles de declaración y notificación
obligatorias.
Todas
las personas naturales o jurídicas están obligadas a proporcionar dicha
información epidemiológica, dentro de los términos de responsabilidad,
clasificación, periodicidad, destino y claridad que señala el reglamento.
Artículo 79o.- La Autoridad de
Salud queda facultada a dictar las medidas de prevención y control para evitar
la aparición y propagación de enfermedades transmisibles. Todas las personas
naturales o jurídicas, dentro del territorio,
quedan
obligadas al cumplimiento de dichas medidas, bajo sanción.
Artículo 80o.- Sólo por razones
médicas o biológicas podrá establecerse excepciones a la vacunación y
revacunación
obligatorias,
establecida por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
Artículo 81o.- Las autoridades
administrativas, municipales, militares y policiales, así como los
particulares, están obligados a prestar el apoyo requerido por la Autoridad de
Salud para controlar la propagación de enfermedades transmisibles en los
lugares del territorio nacional en los que éstas adquieran características
epidémicas graves.
Artículo 82o.- En la lucha contra
las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultada para disponer la
utilización de todos los recursos médico-asistenciales de los sectores público
y privado existentes en las zonas afectadas y en las
colindantes.
Artículo 83o.- La Autoridad de
Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario de las fronteras, así
como de todos los puertos marítimos, aéreos, fluviales, lacustres o terrestres
en el territorio nacional.
Artículo 84o.-
Transitoriamente, y sólo por razones de salud pública, la Autoridad de Salud
puede restringir, la realización de actividades de producción de bienes y
servicios y las de comercio, así como el tránsito de personas,
animales,
vehículos, objetos y artículos que representen un grave riesgo para la salud de
la población.
Artículo 85o.- Los servicios de
sanidad internacional se rigen por las disposiciones de esta ley, sus
reglamentos y las
normas
técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional, así como por los
tratados y convenios internacionales en los que el Perú es parte.
Artículo 86o.- Las personas
naturales o jurídicas que trabajan con virus, hongos, bacterias o sus
componentes y, en general, con agentes biológicos peligrosos para la salud
humana, deberán cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes.Sus
actividades están sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente.
Artículo 87o.- Para evitar la
transmisión de enfermedades a las personas, los propietarios o poseedores de
animales domésticos, domesticados o en cautiverio deben cumplir las medidas
sanitarias que la Autoridad de Salud competente
determine.
Son responsables frente a terceros los propietarios o poseedores de animales
que transmitan enfermedades a las personas. La producción del daño motiva la
pérdida de su propiedad o su posesión, debiendo la Autoridad de Salud
competente
disponer del mismo en la forma que señale el reglamento.
La
Autoridad de Salud competente tiene la libre disposición de los animales sin
dueño o abandonados aunque no representen riesgo inmediato para la salud
humana.
CAPITULO V
DE LOS ALIMENTOS Y
BEBIDAS, PRODUCTOS COSMETICOS Y SIMILARES, INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE
USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL Y
DOMESTICA
Artículo 88o.- La producción y
comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano así como de
bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia higiénica y sanitaria, en
protección de la salud.
Artículo 89o.- Un alimento es
legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las características establecidas
por las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud de
nivel nacional.
Artículo 90o.- Queda
estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar, comerciar,
traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas
alterados, contaminados, adulterados o falsificados.
Artículo
91o.- Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de producción nacional
o extranjera, sólo podrán expenderse previo Registro Sanitario.
Artículo 92o.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos
y bebidas, productos cosméticos y similares, así como de insumos, instrumental
y equipo de uso médico- quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y
productos de higiene personal y doméstica.
El
Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares,
así como de insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u
odontológico, productos sanitarios y productos de higiene personal y doméstica,
será automático con la sola presentación de una solicitud con carácter de
declaración jurada consignando el número de registro unificado de la persona
natural o jurídica solicitante, y la certificación de libre comercialización y
de uso, pudiendo constar ambas en un sólo documento, emitido por la autoridad
competente del país de origen o de exportación del producto.
La
inscripción en el referido Registro Sanitario es automática, con la sola presentación
de los documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la
autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el documento
que
acredite el número de registro.
El
mencionado Registro Sanitario es temporal y renovable.
Las
Aduanas de la República procederán al despacho de las mercancías a que se
refiere el presente artículo, exigiendo además de las documentación general requerida
para la importación, sólo la declaración jurada del importador
consignando
el número de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la
solicitud correspondiente, así como la fecha de vencimiento en el caso de
alimentos envasados, la misma que debe figurar por impresión o etiquetado en
los envases de venta al consumidor, conjuntamente con la razón social y
Registro Unificado del importador o distribuidor general.
Queda
prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso
médico-quirúrgico u odontológico.
Artículo 93o.- Se prohibe la
importación de todo alimento o bebida cuyo comercio, distribución y consumo no
estén permitidos en el país de origen por constituir riesgo para la salud.
Artículo 94o.- El personal que
intervenga en la producción, manipulación, transporte, conservación,
almacenamiento, expendio y suministro de alimentos está obligado a realizarlo
en condiciones higiénicas y sanitarias para evitar su contaminación.
Artículo 95o.- La fabricación,
elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de alimentos y bebidas
debe realizarse en locales que reúnan las condiciones de ubicación, instalación
y operación sanitariamente adecuadas, y
cumplir
con las exigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de
Salud de nivel nacional.
La
Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
CAPITULO VI
DE LAS SUSTANCIAS Y
PRODUCTOS PELIGROSOS PARA LA SALUD
Artículo 96o.- En la importación,
fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, manejo y disposición de
sustancias y productos peligrosos, deben tomarse todas las medidas y
precauciones necesarias para prevenir daños a la salud humana, animal o al
ambiente, de acuerdo con la reglamentación correspondiente.
Artículo 97o.- Cuando la
importación, fabricación, transporte, almacenamiento, comercio y empleo de una
sustancia o producto se considere peligroso para la salud de la población, el
Estado debe establecer las medidas de protección y
prevención
correspondientes.
Artículo 98o.- La Autoridad de
Salud competente dicta las normas relacionadas con la calificación de las
sustancias y productos peligrosos, las condiciones y límites de toxicidad y
peligrosidad de dichas sustancias y productos, los requisitos sobre
información, empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y demás aspectos
requeridos para controlar los riesgos y prevenir los daños que esas sustancias
y productos puedan causar a la salud de las personas.
Artículo 99o.- Los residuos
procedentes de establecimientos donde se fabriquen, formulen, envasen o
manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos al tratamiento
y disposición que señalan las normas correspondientes.
Dichos
residuos no deben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios
de agua, al suelo o al aire, bajo responsabilidad.
CAPITULO VII
DE LA HIGIENE Y
SEGURIDAD EN LOS AMBIENTES DE TRABAJO
Artículo100o.- Quienes
conduzcan o administren actividades de extracción, producción, transporte y
comercio de bienes o servicios, cualesquiera que éstos sean, tienen la
obligación de adoptar las medidas necesarias para garantizar
la
protección de la salud y la seguridad de los trabajadores y de terceras
personas en sus instalaciones o ambientes de trabajo.
Artículo 101o.- Las condiciones
de higiene y seguridad que deben reunir los lugares de trabajo, los equipos, maquinarias,
instalaciones, materiales y cualquier otro elemento relacionado con el
desempeño de actividades de
extracción,
producción, transporte y comercio de bienes o servicios, se sujetan a las
disposiciones que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su
cumplimiento.
Artículo 102o.- Las condiciones
higiénicas y sanitarias de todo centro de trabajo deben ser uniformes y acordes
con la naturaleza de la actividad que se realiza sin distinción de rango o
categoría, edad o sexo.
CAPITULO VIII
DE LA PROTECCION
DEL AMBIENTE PARA LA SALUD
Artículo 103o.- La protección
del ambiente es responsabilidad del Estado y de las personas naturales y
jurídicas, los que tienen la obligación de mantenerlo dentro de los estándares
que, para preservar la salud de las personas, establece la
Autoridad
de Salud competente.
Artículo 104o.- Toda persona
natural o jurídica, está impedida de efectuar descargas de desechos o
sustancias contaminantes en el agua, el aire o el suelo, sin haber adoptado las
precauciones de depuración en la forma que
señalan
las normas sanitarias y de protección del ambiente.
Artículo 105o.- Corresponde a la
Autoridad de Salud competente, dictar las medidas necesarias para minimizar y controlar
los riesgos para la salud de las personas derivados de elementos, factores y
agentes ambientales, de conformidad con lo que establece, en cada caso, la ley
de la materia.
Artículo 106o.- Cuando la
contaminación del ambiente signifique riesgo o daño a la salud de las personas,
la Autoridad de Salud de nivel nacional dictará las medidas de prevención y
control indispensables para que cesen los actos o hechos que ocasionan dichos
riesgos y daños.
Artículo 107o.- El
abastecimiento de agua, alcantarillado, disposición de excretas, reuso de aguas
servidas y disposición de residuos sólidos quedan sujetos a las disposiciones
que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su
cumplimiento.
TITULO
TERCERO
DEL
FIN DE LA VIDA DE LA PERSONA
Artículo 108o.- La muerte pone
fin a la persona. Se considera ausencia de vida al cese definitivo de la
actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus órganos o tejidos
mantengan actividad biológica y puedan ser usados con
fines
de transplante, injerto o cultivo.El diagnóstico fundado de cese definitivo de
la actividad cerebral verifica la muerte. Cuando no es posible establecer tal
diagnóstico,
la constatación de paro cardio-respiratorio irreversible confirma la muerte.
Ninguno
de estos criterios que demuestran por diagnóstico o corroboran por constatación
la muerte del individuo, podrán figurar como causas de la misma en los
documentos que la certifiquen.
Artículo 109o.- Procede la
práctica de la necropsia en los casos siguientes
:a)
Por razones clínicas, para evaluar la exactitud y precisión diagnóstica y la
calidad del tratamiento de pacientes;
b)
Con fines de cremación, para determinar la causa de la muerte y prever la
desaparición de pruebas de la comisión de
delitos;
c)
Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el propósito
de
Proteger
la salud de terceros; y,
d)
Por razones médico-legales, para determinar la causa de muerte, en los casos
que la ley lo establece o cuando lo ordena la autoridad judicial competente, o
para precisar la identidad del fallecido.
Sólo
la necropsia por razones clínicas requiere de la autorización a que se refiere
el
Artículo
47o de la presente ley.
Artículo 110o.- En los casos en
que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o cuando se proceda al embalsamamiento
o cremación del cadáver se podrá realizar la ablación de órganos y tejidos con
fines de transplante o
injerto,
sin requerirse para ello de autorización dada en vida por el fallecido o del
consentimiento de sus familiares.
La
disposición de órganos y tejidos de cadáveres para los fines previstos en la
presente disposición se rige por esta ley, la ley de la materia y su
reglamento.
Artículo 111o.- Sólo es
permitido inhumar cadáveres en cementerios debidamente autorizados por la
Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley de la materia y
su reglamento.
Artículo 112o.- Todo cadáver que
haga posible la propagación de enfermedades será cremado previa necropsia.
Artículo 113o.- La Autoridad de
Salud competente está obligada a disponer la erradicación de cementerios cuando
su ubicación constituya un riesgo para la salud.
Artículo 114o.- Los cadáveres de
personas no identificadas o, que habiendo sido identificados, no hubieren sido reclamados
dentro del plazo de treintaiseis (36) horas luego de su ingreso a la morgue,
podrán ser dedicados a fines de
investigación
o estudio. Para los mismos fines podrán utilizarse cadáveres o restos humanos,
por voluntad manifiesta de la persona antes de fallecer o con consentimiento de
sus familiares.
Artículo 115o.- La inhumación,
exhumación, traslado y cremación de cadáveres o restos humanos, así como el funcionamiento
de cementerios y crematorios se rigen por las disposiciones de esta ley, la ley
de la materia y sus reglamentos.
Artículo 116o.- Queda prohibido el
comercio de cadáveres y restos humanos.
TITULO CUARTO
DE LA INFORMACION
EN SALUD Y SU DIFUSION
Artículo 117o.- Toda persona
natural o jurídica, está obligada a proporcionar de manera correcta y oportuna
los datos que la Autoridad de Salud requiere para la elaboración de las
estadísticas, la evaluación de los recursos en salud y otros
estudios
especiales que sea necesario realizar y concurran al conocimiento de los
problemas de salud o de las medidas para enfrentarlos.
Artículo 118o.- En caso de
epidemia declarada o de peligro de epidemia, la prensa, la radio, la televisión
y todo otro medio de comunicación social debe colaborar con la Autoridad de
Salud competente en la forma que el Poder Ejecutivo disponga.
Artículo 119o.- La información, la
propaganda y la publicidad que se refiere a la salud, al tratamiento de
enfermedades, a la rehabilitación, al ejercicio de las profesiones de la salud
y servicios a que se refiere esta ley, no debe inducir a conductas, prácticas o
hábitos nocivos que impliquen riesgo para la salud física o mental, ni
desvirtuar o contravenir las disposiciones que en materia de prevención,
tratamiento o rehabilitación de enfermedades establece la Autoridad de Salud.
Sin
perjuicio de lo dispuesto en las normas generales de publicidad en defensa del
consumidor, la publicidad sobre prestación de servicios de salud no podrá
ofrecer tratamientos preventivos, curativos o de rehabilitación cuya eficacia
no haya sido comprobada científicamente.
Artículo 120o.- Toda información
en materia de salud que las entidades del Sector Público tengan en su poder es
de dominio público. Queda exceptuada la información que pueda afectar la
intimidad personal y familar o la imagen propia,
la
seguridad nacional y las relaciones exteriores, así como aquélla que se refiere
a aspectos protegidos por las normas de propiedad industrial de conformidad con
la ley de la materia.
Artículo 121o.- Es obligación de
la Autoridad de Salud competente advertir a la población, por los canales y
medios más convenientes y que más se adecúen a las circunstancias, sobre los
riesgos y daños que ocasionan o pueden ocasionar a la salud determinados
productos, sustancias o actividades.
TITULO QUINTO
DE LA AUTORIDAD DE
SALUD
Artículo 122o.- La Autoridad de
Salud se organiza y se ejerce a nivel central, desconcentrado y
descentralizado.
La
Autoridad de Salud la ejercen los órganos del Poder Ejecutivo y los órganos
descentralizados de gobierno, de conformidad con las atribuciones que les
confieren sus respectivas leyes de organización y funciones, leyes orgánicas o
leyes
especiales en el campo de la salud.
Artículo 123o.- Entiéndase que
la Autoridad de Salud de nivel nacional es el órgano especializado del Poder
Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y gestión de la política nacional
de salud y actúa como la máxima autoridad normativa en materia de salud.
Artículo 124o.- En aplicación y
cumplimiento de las normas de salud que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional, los órganos desconcentrados o descentralizados quedan facultados para
disponer, dentro de su ámbito, medidas de prevención y control de carácter
general o particular en las materias de su competencia.
Artículo 125o.- El ejercicio
descentralizado de competencias de control en materias de salud, no supone, en
ningún caso, el ejercicio de competencia normativa, salvo estipulación en contrario
de la propia ley.
La
delegación de competencias de control en materia de salud, no supone, en ningún
caso, la delegación de facultades normativas.
Artículo 126o.- No se podrá dictar
normas que reglamentan leyes o que tengan jerarquía equivalente, que incidan en
materia de salud, sin el refrendo de la Autoridad de Salud de nivel nacional.
Artículo 127o.- Quedan sujetas a
supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel nacional, las entidades
públicas que por sus leyes de organización y funciones, leyes orgánicas o leyes
especiales están facultadas para controlar aspectos
sanitarios
y ambientales.
Asimismo,
quedan sujetos a supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel nacional los
Colegios Profesionales de las ciencias de la salud, únicamente en lo que se
refiera a la vigilancia que éstos realizan sobre las actividades que sus
asociados
efectúan en el ejercicio su profesión.
Artículo 128o.- En el uso de las
atribuciones que le confieren la presente ley, las leyes orgánicas, las leyes
de organización y funciones, otras leyes especiales y sus reglamentos, la
Autoridad de Salud está facultada a disponer acciones de orientación y
educación, practicar inspecciones en cualquier bien mueble o inmueble, tomar
muestras y proceder a las pruebas correspondientes, recabar información y
realizar las demás acciones que considere pertinentes para el cumplimiento de
sus funciones, así como, de ser el caso, aplicar medidas de seguridad y
sanciones.
Artículo 129o.- La Autoridad de
Salud podrá solicitar el auxilio de la fuerza pública para asegurar el
cumplimiento de las disposiciones y medidas que adopte en resguardo de la
salud.
TITULO
SEXTO
DE
LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO
I
DE
LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artículo 130o.- Son medidas de
seguridad las siguientes:
a)
El aislamiento;
b)
La cuarentena;
c)
La observación personal;
d)
La vacunación de personas;
e)
La observación animal;
f)
La vacunación de animales;
g)
La destrucción o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva;
h)
El decomiso o sacrificio de animales que constituyan peligro para la seguridad
o la salud de las personas;
i)
La suspensión de trabajos o servicios;
j)
La emisión de mensajes publicitarios que adviertan peligro de daños a la salud
de la población;
k)
El decomiso, incautación, inmovilización, retiro del mercado o destrucción de
objetos, productos o sustancias;
l)
La suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio y
la restricción del tránsito de personas,
animales,
vehículos, objetos y artículos;
ll)
El cierre temporal o definitivo de empresas o sus instalaciones;
m)
Suspensión o cancelación del Registro Sanitario; y,
n)
Las demás que a criterio de la Autoridad de Salud se consideran sanitariamente
justificables, para evitar que se cause o continúe causando riesgo o daños a la
salud de la población.
Artículo 131o.- Las medidas de
seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio de las
sanciones que correspondan.
Artículo 132o.- Todas las medidas
de seguridad que adopta la Autoridad de Salud en aplicación de la presente ley,
se sujetan a los siguientes principios:
a)
Deben ser proporcionales a los fines que se persiguen;
b)
Su duración no debe exceder lo que exige la situación de riesgo inminente y
grave que las justificó; y,
c)
Debe preferirse aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que se
persigue, menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y
de los bienes, la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados.
Artículo 133o.- El reglamento
establece el procedimiento para la aplicación de las medidas de seguridad a que
se refiere este Capítulo.
CAPITULO
II
DE
LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 134o.- Sin perjuicio de
las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, las infracciones a las
disposiciones contenidas en la presente ley y su reglamento, serán pasibles a
una o más de las siguientes sanciones administrativas:
a)
Amonestación;
b)
Multa;
c)
Cierre temporal o clausura del establecimiento; y,
d)
Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto.Artículo 135o.- Al
imponer una sanción, la Autoridad de Salud tendrá en cuenta:
a)
Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las
personas;
b)
La gravedad de la infracción; y,
c)
La condición de reincidencia o reiterancia del infractor.
Artículo 136o.- Toda sanción de
clausura y cierre temporal de establecimientos, así como de suspensión o
cancelación de Registro Sanitario de productos, debe ser publicada, a costa del
infractor, por la Autoridad de Salud en la forma que establece el reglamento.
Artículo 137o.- El reglamento
establece la calificación de las infracciones, la escala de sanciones y el
procedimiento para su aplicación.
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
PRIMERA.- Los
establecimientos a que se refiere el Artículo 37o, los establecimientos
dedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56o, 64o, 95o, 96o de
la presente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás servicios
funerarios relacionados con éstos no requieren de autorización sanitaria para
su habilitación o funcionamiento.
SEGUNDA.- La Autoridad de
Salud de nivel nacional determina la tarifa por concepto de registro sanitario,
la misma que no podrá exceder del 10% de la Unidad Impositiva Tributaria. Los
ingresos provenientes por dicho concepto serán
utilizados
exclusivamente para las acciones de inspección y control de calidad.
TERCERA.- En los casos de
muerte súbita o accidental, y en tanto no se complete el canje de la Libreta
Electoral por el Documento Nacional de Identidad al que se refieren las Leyes
No 26497 y 26745, se presume la voluntad positiva del fallecido de donar sus
órganos o tejidos para fines de transplante o injerto, sin que se admita prueba
en contrario.
CUARTA.- Deróganse las
siguientes disposiciones:
a)
Decreto Ley No 17505, que aprueba el Código Sanitario;
b)
Decreto Ley No 19609, referido a la atención de emergencia;
c)
Ley No 2348, del 23 de noviembre de 1916, de Declaración, Aislamiento y Desinfección
Obligatoria de Enfermedades;
d)
Ley del Ejercicio de la Medicina y la Farmacia, de fecha 28 de noviembre de
1888;
e)
Decreto Ley No 25596 por el cual se establece los requisitos para la obtención
del Registro Sanitario y de la Autorización para la importación y
comercialización de medicamentos genéricos y de marca;
f)
Tercera Disposición Complementaria del Decreto Ley No 25988, sobre carné de
salud, así como toda disposición legal, administrativa y técnica que establezca
la obligatoriedad de obtener y portar carné de salud o documento similar; y,
g)
Las demás que se opongan a lo establecido por la presente ley.
QUINTA.- El Ministerio de
Salud, en el término máximo de treinta (30) días, contados a partir de la
vigencia de la presente ley, presentará, para su aprobación, los reglamentos
que se requieran para la ejecución de lo dipuesto por esta ley.
Para
la elaboración de los citados reglamentos, se deberá tener en consideración los
principios y normas generales vigentes sobre simplificación administrativa
aplicables al Sector Público. En ningún caso, dichos reglamentos podrán establecer
condiciones y requisitos mayores que los previstos por la ley y los reglamentos
vigentes sobre las materias normadas por la presente ley.
SEXTA.- La presente Ley
entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendarios de su
publicación, con excepción de los Capítulos III y V del Título Segundo, que
rigen desde el día siguiente a la publicación de esta Ley.
Comuníquese
al señor Presidente de la República para su promulgación.
En
Lima, a los nueve días del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.
